İngiltere'ye Medikal ve Tıbbi Cihaz İhracatı

Genel Bakış

İngiltere'ye medikal ihracatına genel bakış

Brexit sonrası tedarik zincirlerini çeşitlendiren İngiltere, Türk ürünleri için büyüyen bir fırsat pazarıdır. Türkiye-Birleşik Krallık Serbest Ticaret Anlaşması, birçok üründe tercihli erişim sağlar.

Perakende ve tüketim odaklı yapısıyla İngiltere; hazır giyim, ev ürünleri, gıda ve mobilyada güçlü talep gösterir.

Sektörel açıdan İngiltere: UKCA ile ayrı süreç; sarf ve niş cihazda pazar.

Fırsat

Neden İngiltere'ye medikal ihracatı?

• TR-BK Serbest Ticaret Anlaşması ile tercihli erişim
• Brexit sonrası tedarikçi çeşitlendirme talebi
• Güçlü perakende ve e-ticaret pazarı
• İngilizce dokümantasyonla kolay giriş

Ürünler

İngiltere pazarına öne çıkan medikal ürün grupları

Talep

İngiltere pazarında talep

• Hazır giyim ve ev tekstili
• Mobilya ve dekorasyon
• İşlenmiş ve etnik gıda
• Beyaz eşya ve elektrikli ürünler

Pazara Giriş

İngiltere'ye gümrük ve mevzuat

İngiltere gümrük ve giriş koşulları:

• AB dışı — TR-BK STA kapsamında EUR.1 ile tercihli tarife
• UKCA işareti (AB CE'sinden ayrı süreç) birçok üründe gerekli
• Gıda için FSA kuralları ve etiketleme
• Menşe kümülasyonu kurallarına dikkat

Medikal ve Tıbbi Cihaz sektörüne özgü belge ve standartlar:

• CE-MDR (2017/745) — AB'ye tıbbi cihaz için zorunlu, kapsamlı süreç
• ISO 13485 — tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi (fiili zorunluluk)
• Teknik dosya, klinik değerlendirme ve UDI (tekil ürün kimliği)
• Hedef ülke ruhsatlandırma/kayıt (örn. SFDA, ANMAT, yerel sağlık otoritesi)
• İngiltere için UKCA işareti (AB'den ayrı süreç)

Lojistik

İngiltere'ye lojistik ve nakliye

• Karayolu + feribot veya denizyolu (konteyner)
• Gümrük beyanı Brexit sonrası ek dokümantasyon gerektirir
• Dağıtım için bölgesel depo avantajı
• Steril ürünlerde ambalaj bütünlüğü ve koşullu taşıma
• Isı/nem hassasiyeti olan ürünlerde kontrollü lojistik

Destekler

Uygulanabilir devlet teşvikleri

• Turquality® / Marka Destek Programı
• Ar-Ge ve TÜBİTAK destekleri (cihaz geliştirme)
• Pazara Giriş Belgeleri Desteği (CE-MDR/sertifikasyon giderleri)
• Türk Eximbank finansman ve alacak sigortası
• Yurt dışı fuar destekleri (uluslararası medikal fuarları)

Dikkat

İngiltere'ye medikal ihracatında sık yapılan hatalar

• CE-MDR ve ISO 13485 olmadan pazara girmeye çalışmak
• Hedef ülke yerel ruhsatlandırma sürecini (uzun) planlamamak
• Klinik değerlendirme ve teknik dosyayı eksik hazırlamak
• Steril/koşullu ürünlerde ambalaj ve soğuk zinciri ihmal etmek
• İzlenebilirlik (UDI/lot) kurmadan geri çağırma riskini artırmak

SSS

Sık sorulan sorular

Diğer Pazarlar

Medikal ve Tıbbi Cihaz ihracatı — diğer ülkeler

Diğer Sektörler

İngiltere'ye diğer sektör rehberleri

Kaynaklar

Resmi kaynaklar ve faydalı bağlantılar